미국 FDA 첫 승인, 전 세계 최초 먹는 마이크로바이옴 치료제!

 

클로스티리디움-디피실(CDI)균

 

세계 첫 '먹는' 마이크로바이옴 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 이번 승인으로 인해 마이크로바이옴을 이용한 치료가 획기적으로 개선될 수 있을 뿐 아니라, 규제 불확실성이 해소되어 글로벌 시장 확대에 대한 기대감이 높아졌다. 이번 포스팅에서는 먹는 마이크로바이옴 치료제의 최근 이슈들과 마이크로 바이옴 관련주에 대해서 살펴보겠습니다.

 

경구용 마이크로바이옴 치료제 승인

미국 FDA는 26일(현지시간) 세레스 테라퓨틱스의 경구용 마이크로바이옴 치료제 '보우스트(Vowest·SER-109)'를 승인했습니다. 보우스트는 18세 이상 대상으로, 재발성 클로스티리디움 디피실(CDI) 균에 대한 항균 치료 후 재감염을 방지하는 치료제입니다. 마이크로바이옴 치료제가 경구용으로 승인받은 것은 세계적으로 첫 번째 사례입니다. FDA는 "구강으로 복용할 수 있는 마이크로바이옴 제품의 가용성은, 이 질병을 경험한 환자들의 치료와 접근성을 발전시키는 데 있어서 중요하며, 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 이 질병에 대한 대처를 개선하는 데도 의의가 있다"라고 말했습니다.

보우스트는 장내 세균총이 파괴되면서 심각한 설사를 일으키는 클로스트리디움 디피실 감염증 (CDI)의 재발을 예방하기 위한 치료제로, 건강한 사람의 대변에서 정제한 박테리아를 캡슐화한 제품입니다. 보우스트는 1일 1회 네 캡슐을 3일간 복용하는 방식으로 편리하고 안전하게 CDI 재발을 예방할 수 있습니다. 세레스 테라퓨틱스는 보우스트 외에도 다른 마이크로바이옴 치료제들을 개발하고 있습니다. 예를 들어, 'SER-287’은 궤양성 대장염에 대한 치료제로 임상 2상을 진행 중이며, 'SER-301’은 만성 염증성 장질환에 대한 치료제로 임상 1상을 진행 중입니다. 또한, 'SER-155’는 조혈모세포 이식 후 감염성 합병증과 공여자 대 수혜자 질환 (GVHD)을 예방하기 위한 치료제로 임상 1상을 준비 중입니다. 세레스 테라퓨틱스는 지난 7월 자사주 매각으로 약 1억 달러의 자금을 확보하였으며, 이번 보우스트 승인으로 인해 주가가 급등하였고 마이크로바이옴 치료제 분야에서 선도적인 기업으로 평가받고 있습니다.

 

마이크로바이옴 치료제 시장 확대

세레스 테라퓨틱스는 미국의 바이오기업으로 마이크로바이옴은 인체에 존재하는 수십조 개의 미생물과 그 유전자를 말하며, 장 질환뿐만 아니라 피부 질환, 비만, 심혈관 질환, 자폐스펙트럼 장애 등 다양한 질환과 관련이 있습니다. 또한, 재발성 클로스티리디움 디피실(CDI) 균은 세계적으로 연간 1만 5000∼3만 명의 사망자를 발생시키는 질환으로, 재감염도 흔합니다. 이 질환은 설사, 복통, 발열 증세를 보이며, 고령자나 입원환자 등 면역력이 떨어진 사람의 경우 증세가 악화하면 장기부전이나 사망으로 이어질 수 있습니다. 보우스트는 CDI 발병을 방지하기 위해 장내 미생물을 복원하는 기능을 합니다. 기존 FDA에서 승인한 마이크로바이옴 치료제는 환자의 항문에 직접 투여하는 방식이었습니다. 작년 12월, 스위스 페링제약이 개발한 마이크로바이옴 신약 '리바이오타'가 첫 승인을 받았습니다. 이 신약은 정상균을 보유한 사람의 대변을 추출해 환자의 장에 직접 주입하는 형태이므로 효과는 높지만, 치료 거부감이 높은 것이 문제로 지적되고 있습니다. 세레스가 승인받은 보우스트는 하루 적정 개수의 캡슐을 복용하면 되므로, 편의성이 크게 개선되었습니다. 이러한 장점 때문에, 경구형 마이크로바이옴 치료제에 대한 FDA 승인 여부는 글로벌 시장에서 큰 관심을 받고 있습니다.

 

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마이크로바이옴 산업의 성장 가능성

작년에는 세계 마이크로바이옴 기업들이 어려움을 겪었습니다. 마이크로바이옴 치료제 개발을 선도해 온 글로벌 제약사인 칼레이도 바이오사이언스가 임상을 중단했으며, 4D파마는 경영난에 처했습니다. 세계 시장에서는 작년에만 10개 이상의 마이크로바이옴 신약 개발사가 사업을 철수했습니다. 하지만 국내 마이크로바이옴 업계는 이번 규제 불확실성 해소가 시장 확대와 신약 개발에 긍정적 영향을 끼칠 것으로 기대하고 있습니다. CJ바이오사이언스, 지놈 앤 컴퍼니, 고바이오랩 등 국내 기업들도 마이크로바이옴을 이용한 치료제 개발을 위한 연구에 힘쓰고 있으며, 정부도 이를 지원하기 위한 예타사업 등 다양한 산업 육성 정책을 추진하고 있습니다.

 

마이크로바이옴 관련주

지놈 앤 컴퍼니는 마이크로바이옴을 기반으로 질병을 예방하고 치료할 수 있는 생물학적 제제를 연구 및 개발하는 기업입니다. 마이크로바이옴 분석을 통해 후보균주를 확보하고 In vitro/in vivo 실험을 통해 관련 파이프라인을 확장합니다. 항암제, 뇌질환 치료제, 난임, 아토피 치료제 등을 개발 중이며 미국 MSD 면역항암제 키트루다와 병용하는 담도암 환자 대상 2상 임상을 진행 중입니다. 고바이오랩은 마이크로바이옴 신약 사업과 기능성 프로바이오틱스 사업을 주요 사업으로 영위합니다. Smartiome(스마티옴) 신약 개발 플랫폼을 구축하여, 인체 마이크로바이옴 기반 후보물질 발굴부터 임상시험 및 제품화 단계까지 전 과정을 자체 수행합니다. 마이크로바이옴 기반 건선, 천식, 염증성 장질환 등에 대해 2상 임상을 진행 중입니다. CJ바이오사이언스는 마이크로바이옴 치료제, 미생물 유전체 생명정보 분석 플랫폼 및 솔루션, 마이크로바이옴 기반 맞춤형 헬스케어 사업을 영위합니다. 마이크로바이옴 면역항암제 CJRB-101에 대해 미국 FDA에서 1·2상 임상시험 계획을 승인받았으며, 영국 4D 파마를 인수하고 신약 후보물질 9건도 확보 중입니다.

 

결론

세계 최초로 경구용 마이크로바이옴 치료제가 FDA 승인을 받았다는 소식은 마이크로바이옴 산업의 성장 가능성을 높였습니다. 이번 승인으로 인해 마이크로바이옴을 이용한 치료가 더욱 효과적으로 이루어질 수 있을 뿐 아니라, 글로벌 시장에서의 확대에 대한 기대도 높아졌습니다. 이에 따라 국내 기업들도 마이크로바이옴 산업의 활성화를 위해 노력을 계속할 것으로 보입니다.

 

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