알츠하이머병 악화 저지 치료제 개발, FDA 신청 - 관련주는?

 

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미국 제약사 일라이 릴리(Eli Lilly)가 개발한 실험 약제가 알츠하이머 병 초기 환자의 인지 및 기능 저하를 상당히 느리게 하는 것으로 나타났습니다. 릴리 사는 이번 분기 내에 식품의약국(FDA)의 판매허가 신청을 낼 계획이라고 밝혔습니다. 이번 포스팅에서는 이와 관련된 내용과 함께 관련주에 대해 살펴보도록 하겠습니다.

 

알츠하이머 병은 무엇인가?

알츠하이머 병은 뇌신경세포가 서서히 죽어가는 퇴행성 신경 질환입니다. 이 질병의 특징은 뇌 속에 아밀로이드 베타 단백질과 타우 단백질이 쌓이면서 뇌신경세포가 서서히 죽어가는 것입니다. 이 질병은 시간이 지날수록 증상이 악화되고 결국 치명적이 됩니다. 초기 증상으로는 기억력 저하, 일상생활에서의 문제(예: 집에서 길을 잃음), 언어 장애 등이 있습니다. 알츠하이머 병에는 아직 완전히 치료할 수 있는 방법은 없습니다. 그러나 약물 치료를 통해 증상을 완화시키는 것이 가능합니다. 신경인지기능 활성제인 콜린성 약제, nmda 수용체 차단제 등을 사용할 수 있습니다.

 

또한 치매로 인해 나타나는 정신 증상을 치료하기 위한 항우울제, 항정신병 약물 등을 사용하기도 합니다. 최근에는 미국 식품의약국(FDA)에서 알츠하이머 치매를 위한 신약 '애드유헬름’을 승인했습니다. 이 약은 아밀로이드 베타 단백질을 제거하는 것으로 작용합니다. 일라이 릴리(Eli Lilly)에서는 알츠하이머 병 초기 환자를 대상으로 한 실험 약제 '도나네맙(Donanemab)'을 개발하고 있습니다. 이 약제는 알츠하이머 병의 원인 중 하나인 아밀로이드 베타 단백질을 제거하는 것으로 작용합니다. 최근에는 미국 식품의약국(FDA)에서 두 번째 알츠하이머 악화둔화 치료제로 승인된 에자이의 레켐비 약제도 있습니다. 하지만 이러한 약물들은 아직 완전한 치유를 보장하지는 않습니다.

 

알츠하이머병 악화 저지 치료제

릴리의 실험 약제는 성분명이 '도나네맙'입니다. 이 약제는 정맥 주사제로 뇌 안의 플라크를 형성하는 주범인 아밀로이드를 타깃으로 합니다. 병의 2차 판단 요인인 중간 수준의 타우 단백질 존재도 고려됩니다. 최근 대규모 3단계 임상 실험 결과에서, 실험약을 제공받은 환자들은 가짜약이 주어진 대조군에 비해 인지와 기능의 저하가 35% 더 느리게 진행되었다는 것으로 밝혀졌습니다. 이러한 결과는 질병의 치료에 대한 대안을 제시할 뿐 아니라, 도나네맙이 미치는 영향에 대한 추가적인 연구를 이끌어냅니다. 또한, 이러한 연구는 기존 치료법의 한계를 극복할 수 있는 새로운 방향성을 제시합니다.

 

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다른 알츠하이머병 치료제와의 비교

미국 당국은 2년 전 최초로 승인한 바이오젠(Biogen) 약제와 이번 1월에 승인된 에자이(Eisai) 약제에 이어, 일라이 릴리의 실험약이 승인된다면 세 번째 치매 치료제가 될 것입니다. 이러한 새로운 치료약들은 치매에 대한 해결책을 제시하며, 기존의 치료 방법에 비해 효과적일 것으로 기대됩니다. 그러나 바이오젠의 아두헬름 약제는 인지력 저하를 저지하거나 둔화시키는 데에 증거가 부족하다는 평가를 받았습니다. 이에 조건적 승인으로 완전 승인에는 더 많은 데이터가 필요하다는 것이 결정되었습니다. 이러한 결정은 바이오젠의 약제에 대한 더 많은 연구와 평가를 유도하며, 더 나은 치매 치료약을 개발하는 데에 기여할 것으로 기대됩니다.

 

알츠하이머 치매치료제 관련주

알츠하이머 치매 치료제들의 경우, 지난 1월 레카네맙의 FDA 가속 승인 여부 발표를 앞두고 상승한 이력이 있으며, 지난 2월 정부의 바이오헬스 육성 정책 발표에도 상승했습니다. 이후 대체로 주가는 하락 추세를 보이고 있습니다.

 

메디프론은 알츠하이머 치매 치료제와 치매 조기 진단 키트 등에 대한 연구개발 사업을 영위하고 있습니다. 피플바이오는 변형 단백질 질환 (퇴행성 뇌질환 등) 혈액 진단 제품 개발 및 제조업체입니다. 주력 제품은 올리고머화 베타-아밀로이드 (OAβ) 검사 제품으로, 혈장에서 올리고머화 베타-아밀로이드를 ELISA (효소면역흡착검사법)을 이용하여 정량적으로 측정하여 대표적인 퇴행성 뇌질환 중 하나인 알츠하이머병 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기입니다. 내수용 제품은 inBlood™ OAβ test라는 제품명으로, 해외 수출용 제품은 MDS-AD blood tes라는 제품명으로 공급 중입니다. 퓨쳐켐은 방사성 의약품 전문 생산업체입니다. 18년 2월 식품의약품안전처로부터 알츠하이머 치매 진단용 방사성 의약품 (알자뷰®([18F] FC119S))의 신약 품목허가 최종 승인을 완료한 후 상업 진료를 진행 중입니다. 아이큐어는 경피 약물 전달 시스템 (TDDS)을 기반으로 제약사업 등을 영위하고 있습니다. 주요 제품으로는 제약 분야에서 리바스티그민 (rivastigmine) 성분의 알츠하이머성 치매의 대증적 치료를 위한 엑셀론 패치 등이 있습니다. 도네페질 패치 (치매)의 임상 3상에 성공하여 품목허가 승인을 획득하였고, 22년 8월 상업화에 성공하였습니다.

 

마무리

미국에서는 현재 600만 명이 알츠하이머 병을 앓고 있으며, 2050년 께는 그 수가 1300만 명으로 늘어날 전망입니다. 이번 릴리의 알츠하이머병 악화 저지 치료제의 상업 판매 승인이 이들 환자들에게 큰 희망이 되길 바라봅니다.

 

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